Jak produkuje się szczepionki?

Proces produkcji szczepionek, które chronią przed grypą, jest długotrwały i wieloetapowy, a przez to również dość skomplikowany. Decyzje o tym, ile szczepionek wyprodukować i wysłać do poszczególnych krajów zapadają na długo przed sezonem grypowym. Dlatego też tak ciężko jest reagować na nagłe zwiększenie zapotrzebowania.

Pierwszym etapem jest ustalenie jakie szczepy wirusa grypy mogą stanowić największe zagrożenie dla ludzi w nadchodzącym sezonie grypowym. Ze względu na specyfikę wirusa grypy nie jest to proste zadanie. Szczepów jest wiele i zwykle w każdym sezonie inne z nich są dominujące. Z tego powodu szczepienie przeciw grypie należy powtarzać co roku, a stosowanie szczepionek z poprzedniego sezonu nie ma zazwyczaj sensu. Opinię na temat tego, jakie szczepy wyglądają na najgroźniejsze wydaje Międzynarodowa Organizacja Zdrowia (WHO). Opracowując stanowisko w tej sprawie, badacze opierają się zarówno na własnych obserwacjach, jak i na ogromnej ilości danych wirusologicznych i epidemiologicznych, które otrzymują od krajowych ośrodków do spraw grypy. Takich instytucji na świecie jest ponad 140. W Polsce dane na temat grypy zbiera Krajowy Ośrodek ds. Grypy w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny (NIZP-PZH). Wraz z innymi podobnymi instytucjami NIZP-PZH przesyła informacje do WHO i na ich podstawie powstaje rekomendacja. Dzięki temu zazwyczaj badacze mają do dyspozycji ponad 8 000 szczepów. 

Proces ustalania składu szczepionki obejmuje między innymi izolację wirusów z próbek pobranych od chorych. Następnie przeprowadzana jest ich identyfikacja i analiza genetyczna. Uzyskane informacje zestawia się z danymi na temat odporności populacji na poszczególne szczepy wirusa grypy. Pozwala to określić, które szczepy były najbardziej agresywne, a co za tym idzie, które mogą w najbliższej przyszłości dalej stanowić największe zagrożenie. Informacja o tym, jakie szczepy należy wykorzystać w szczepionkach udostępniana jest najczęściej w lutym. 

Mając rekomendację WHO, firmy farmaceutyczne przystępują do produkcji. Szczepionki przeciw grypie hodowane są na zarodkach kurzych zagnieżdżonych w jajach. Przed rozpoczęciem procesu hodowli, jaja przechodzą wnikliwą kontrolę jakości. Następnie wprowadza się do nich poszczególne szczepy wirusa. Wprowadzone szczepy pozostawia się na jakiś czas aby mogły się namnożyć – proces inkubacji. Gdy dobiegnie on końca zbiera się namnożone szczepy i poddaje się je dalszym procesom, takim jak oczyszczanie, rozdzielanie, inaktywacja i filtracja. 

Wszystkie te procesy są bardzo ważne, ale szczególną uwagę należy zwrócić na inaktywację. Jest to proces, który pozwala na przygotowanie szczepionki, która zawiera inaktywowane („zabite”) cząstki wirusa. „Inaktywowane” drobnoustroje po przebytym procesie nie są w stanie się replikować (czyli rozmnażać się), a wykorzystujące je szczepionki są bezpieczne i nie mają możliwości wywołania choroby, na którą wykonywane jest szczepienie. Oznacza to, że nie ma możliwości, by ktoś zachorował na grypę na skutek podania szczepionki przeciwko niej. Nie jest to jednak równoznaczne z tym, że nie można zachorować na grypę po szczepieniu. Mitem jest też opinia, że szczepionki osłabiają układ odpornościowy, przez co dochodzi do zarażenia. Ich działanie jest odwrotne – poprzez stymulowanie układu odpornościowego, przygotowują organizm na obronę po kontakcie z wirusem.

Opisany powyżej proces powstawania szczepionek przeciw grypie jest czasochłonny. Zajmuje on zwykle czas od lutego do czerwca. Wtedy następuje kontrola jakości, której celem jest potwierdzenie, że wszystko przebiegło pomyślnie i stosowanie szczepionek będzie bezpieczne. Po niej następuje etap mieszania antygenów i dochodzi do kolejnej kontroli. Szczepionki są jednym z najbardziej wnikliwie kontrolowanych produktów medycznych aby zapewnić jak największe bezpieczeństwo ich stosowania. Nie oznacza to jednak, że nie może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. Mogą się one pojawić po szczepieniu, tak samo, jak w przypadku stosowania każdego innego wyrobu medycznego. 

Dlatego też, jeśli mamy wątpliwości słysząc o możliwych niepożądanych odczynach poszczepiennych – NOP (tak nazywa się działania niepożądane występujące po podaniu szczepionek), warto wiedzieć, że podobną informację znajdziemy sięgając po ulotkę dowolnego leku z domowej apteczki. Stosowanie wszystkich środków leczniczych niesie ze sobą pewne ryzyko, ale statystycznie jest ono tak małe, że korzyści zdecydowanie przewyższają możliwe działania niepożądane, które w większości przypadków przybierają łagodną formę i ustępują samoistnie. 

Gotowy produkt, po wspomnianej wcześniej kontroli, umieszczany jest w fiolkach i ampułko-strzykawkach, które, po kolejnej kontroli, są pakowane i przygotowywane do dystrybucji zaczynającej się w okolicach sierpnia.

Cały proces produkcji trwa ok. 7 miesięcy. Dlatego też liczba szczepionek, które zostaną przysłane do poszczególnych krajów tuż przed sezonem grypowym określana jest już na początku roku. Szacuje się ją na podstawie zamówień dokonanych przez władze publiczne oraz zapotrzebowania w latach poprzednich, czyli zamówień złożonych przez apteki i hurtownie. Z tego względu, gdy nagle okazuje się, że potrzeba więcej szczepionek, pojawia się problem z możliwością ich dostarczenia. Sytuacje takie zdarzały się już w Polsce, w której zwykle szczepi się niewielki procent społeczeństwa, dlatego też niedobory są bardziej widoczne. 

Opracowano na podstawie:
1.    MMWR. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices-United States, 2019-20 Influenza Season. August 23, 2019
2.    Antczak A. 2015. “Grypa – praktyczne kompendium”, Warszawa: Wydawca Medical Tribune Polska
3.    http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/grypa/index.htm. Data ostatniego dostępu – 08.2022
4.    Berkan-Kawińska A., Piekarska A.: Wyprzedzamy grypę, PZWL Wydawnictwo Lekarskie. Warszawa, 2019
5.    http://opzg.cnpanel.pl/resources/dokumenty/dlapracownikow/GRYPA_Lekarz_ulotka_02016_final.pdf. Data ostatniego dostępu – 08.2022
6.    http://opzg.cn-panel.pl/resources/dokumenty/Grypa_ulotka_infografika_8ppA5_P2.pdf. Data ostatniego dostępu - 08.2022
7.    http://szczepienia.pzh.gov.pl/szczepionki/grypa/. Data ostatniego dostępu - 14.09.2020
8.    https://data.oecd.org/healthcare/influenza-vaccination-rates.htm. Data ostatniego dostępu - 08.2022
9.    https://www.politykazdrowotna.com/64296,mmilkowski-szczepionek-przeciw-grypie-nie-zabraknie. Data ostatniego dostępu - 08.2022
10.    https://www.gdziepolek.pl/blog/szczepionka-na-grype-w-aptece-od-reki-tak-ale-nie-w-polsce. Data ostatniego dostępu - 08.2022
11.    https://www.gdziepolek.pl/blog/rekordowe-zainteresowanie-szczepionkami-na-grype. Data ostatniego dostępu - 08.2022
12.    https://www.termedia.pl/mz/Brakuje-szczepionek-przeciw-grypie,39683.html. Data ostatniego dostępu - 08.2022 
13.    Materiały wewnętrzne Sanofi Pasteur, numer MAT-GL-2000293 – 04/2020

Udostępnij
w social mediach: